內毒素(Endotoxin)是一種脂多糖(LPS)，來源于革蘭氏陰性細菌外膜，其細胞壁外膜的外部脂質成分由內毒素分子組成，細胞死亡或分解后被釋放出來。雖菌種不一，其內毒素導致的毒性效應大致類同：
1. 致熱性：內毒素對巨噬細胞的作用，導致產生一系列如IL-IL-6和TNF-α等細胞因子，這些因子被視為內源性致熱源，作用于體溫調節中樞的溫敏神經元，從而引發發熱。
2. 白細胞反應：外周血中的中性粒細胞大量粘附于毛細血管、內毒素會誘導靶細胞產生中性細胞釋放因子，進而刺激骨髓釋放中性粒細胞入血，導致白細胞數量增多。
3. 彌散性血管內凝血（DIC）：內毒素還會影響血管內皮細胞的完整性和凝血系統的功能，最終導致廣泛的凝血反應和器官功能障礙。
值得注意的是，內毒素是環境中普遍存在的一種生物風險雜質，廣泛存在于水、空氣、器械表面及許多生物原料中，因此內毒素對藥品安全性構成重大威脅。
培養基原料（如氨基酸、維生素、緩沖鹽）
內毒素會對細胞的毒性作用，增加細胞應激反應，從而影響細胞的正常生長和代謝。
制劑原料（如甘露醇、蔗糖、吐溫）
由于細菌內毒素性質穩定，在生產工藝中很難清除，因此只能在源頭對各種原輔料、包材等細菌內毒素進行控制。
為了確保藥品的安全性、有效性和質量一致性，保護患者的健康，各國藥典對內毒素的檢測方式、含量等都做出了明確要求。
各國藥典內毒素/熱原要求對比表
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項目 |
USP (美國藥典) |
EP (歐洲藥典) |
JP (日本藥典) |
ChP (中國藥典) |
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內毒素限值（EL）公式 |
EL = K/M 0.2 EU/kg鞘內） |
同USP |
同USP |
同USP |
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注射用水限值 |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
≤0.25 EU/mL |
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醫療器械 |
- ISO 10993-11 |
同USP |
同USP |
參考GB/T 14233.2 |
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特殊產品要求 |
- 生物制品（21 CFR 610.9） |
- 高風險產品（如鞘內注射）更嚴 |
同USP/EP |
- 中藥注射劑額外要求 |
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貨號 |
中文名稱 |
產品名稱 |
CAS No. |
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631659 |
氯化鈉 |
Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP, JP) low endotoxin, IPEC grade |
7647-14-5 |
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Z41683 |
谷氨酸鈉一水 |
Sodium L-Glutamate 1-hydrate (USP-NF) low endotoxin pure, pharma grade |
6106-04-3 |
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Z92018 |
磷酸二氫鈉 |
Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous (USP) low endotoxin, pharma grade |
7558-80-7 |
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Z41678 |
磷酸氫二鈉十二水 |
di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade |
10039-32-4 |
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Z4G393 |
噴替酸鈣鈉 |
Calcium Trisodium Pentetate x-hydrate (Ph. Eur.) low endotoxin IPEC grade |
12111-24-9 |
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636454 |
辛酸鈉 |
Sodium Caprylate (USP-NF, BP, Ph. Eur., ChP) low endotoxin, IPEC grade |
1984-06-1 |
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637763 |
N-乙酰-DL-色氨酸 |
N-Acetyl-DL-Tryptophan (Ph. Eur, BP) low endotoxin, IPEC grade |
87-32-1 |
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Z43645 |
胱氨酸 |
L-Cystine (Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade |
56-89-3 |
|
637765 |
胱氨酸二鹽酸 |
L-Cystine Dihydrochloride low endotoxin, pharma grade |
30925-07-6 |
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Z46543 |
鳥苷 |
Guanosine low endotoxin, pure grade |
118-00-3 |
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Z94338 |
腺嘌呤 |
Adenine (USP, Ph. Eur.) low endotoxin, pharma grade |
73-24-5 |
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Z48216 |
葉酸 |
Folic acid crystalline (Ph. Eur., USP) low endotoxins, pharma grade |
59-30-3 |
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2. 滿足嚴苛標準（Ph. Eur, BP, USP, JP）
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