以人/動物源的細胞、組織和體液等作為生產起始原材料的生物制品，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風險。為了降低生物制品被病毒污染的風險，國內外監管機構的相關法規都要求生物制品在生產過程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產工藝步驟，以確保產品的生物安全性。

當前，大多數的生物藥企開展除病毒驗證普遍選擇專業的病毒清除驗證服務商，如生物制品檢定研究所，CRO/CMO或布局生物醫藥的三方檢測公司或相關濾器制造商等。一方面，開展除病毒驗證業務需要嚴格的生物安全等級的病毒實驗室，必須按照病原微生物防護水平申請P2備案，另一方面，此工作業務的展開也需要縮小模型儀器設備的采購，專業人員的培訓以及實驗室的日常運營等，涉及到從細胞培養建庫，病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程，會耗費相當大的人力物力財力，給生物藥企帶來了額外的經濟負擔。為了緩解這一問題，Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿的技術與解決方案，提供了兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP及RVLP），盡可能的模擬出活病毒的理化性質，使生物藥研究人員在常規的實驗室內，輕松實現早期的工藝開發和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預測和數據積累，進一步的在開發階段減輕對于病毒清除驗證服務商的依賴，同時也為藥物盡快上市提供加速度（圖1）。

圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應用點

MockVTM系列產品的介紹

圖2.檢測原理及試劑盒

優勢特點：

1. 無需進行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
2. 檢測速度快，僅需4-5小時；
3. 在常規的實驗室條件下即可完成；
4. 每個試劑盒中包含10次檢測所需試劑，能夠對不同工藝進行多次檢測；

Case study#1-MVM MVP應用于AAV純化工藝

結論：MVM-MVP作為預測AAV生產工藝色譜分離技術的病毒清除提供準確且經濟的一種方式。

文獻：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Case study#2-RVLP應用于CHO表達生物制品的病毒清除評價

結論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗證期間應用RVLP在未來成為可能。

文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業提供可靠的產品和分析方法，旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家，其產品和服務已經被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段，提高藥物質量、純度和安全，加速優化研發工藝，減少產品上市時間，降低QC成本。如您對上述產品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站www.xmjsci.com了解更多信息。